Medicinsk udstyr

På medicinskudstyr.dk finder du vores information om medicinsk udstyr og mulighed for elektronisk indberetning.

Medicinsk udstyr er produkter til at undersøge, behandle eller lindre sygdom og handikap hos mennesker. Det er fx kanyler, operationsinstrumenter, kunstige hofter, pacemakere, kørestole og briller.

Vores overvågning af medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsen overvåger medicinsk udstyr, som er på markedet. Det gør vi blandt andet ved at vurdere ulykker med medicinsk udstyr og inspicere danske fabrikanter. Sygehuse, andre sundhedsinstitutioner og fabrikanter har pligt til at indberette ulykker, der opstår med medicinsk udstyr.

Fabrikanter af medicinsk udstyr

Det er fabrikanten af medicinsk udstyr, der har ansvaret for produktets sikkerhed og ydeevne, når det bliver markedsført. Fabrikanten har pligt til at indberette enhver fejlfunktion eller forringelse af produktets egenskaber til Lægemiddelstyrelsen.

Utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr

Hændelser med medicinsk udstyr skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. Det kan du gøre ved hjælp af indberetningsskemaer til hændelser med medicinsk udstyr på medicinskudstyr.dk.

Du kan også benytte e-blanketten Problemer ved brug af medicin, medicinsk udstyr eller mistanke om misbrug.

Sikkerhedsmeddelelser

Se sikkerhedsmeddelelser om medicinsk udstyr fra fabrikanter på medicinskudstyr.dk.

Disse sikkerhedsmeddelelser er udsendt af fabrikanterne, eller deres repræsentanter, til kunder og/eller brugere af medicinsk udstyr.

Meddelelserne indeholder typisk oplysninger om korrekt brug, behov for modificering, nødvendig bortskaffelse eller returnering af medicinsk udstyr.

Vores øvrige opgaver vedr. medicinsk udstyr

Vi vejleder og informerer fabrikanter og brugere, behandler indberetningsrapporter fra myndigheder i de øvrige EU-lande, deltager i EU-samarbejdet, rådgiver Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og udsteder eksportcertifikater.

Vi behandler ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og kontrollerer afprøvningerne.